公司視質量為企業(yè)生命，持續(xù)關注質量管理提升，自 2009 年成立以來，即以資源和過程相結合的方式，建立并逐步完善質量管理體系，以過程管理的方法進行系統(tǒng)管理。

 

        公司質量管理體系依據(jù)法律法規(guī)、ISO 13485：2016 國際標準設計、建立、實施和保持，根據(jù)質量目標、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗等自身特點選用若干要素加以整合，包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析與改進等活動；涵蓋產(chǎn)品顧客需求、設計和開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售和服務的全生命周期的策劃、實施、檢查和處置活動，既能滿足內部質量管理的要求，又能滿足與顧客的合同要求，還能滿足各方審核、認證的要求。

 

        公司產(chǎn)品——熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）在 2016 年獲得 ISO 13485：2003 和 CE 認證，在 2018 年獲得 ISO 13485：2016 認證。

 

        公司承擔產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的責任，建立了不良事件監(jiān)測和再評價體系，配備與產(chǎn)品相適應的部門和人員從事產(chǎn)品不良事件檢測相關工作；各經(jīng)營企業(yè)及使用單位可以通過國家醫(yī)療器械不良事件檢測系統(tǒng)、電話或郵件的方式向我公司反饋產(chǎn)品不良信息。

 

        國家醫(yī)療器械不良事件檢測系統(tǒng)：http://maers.adrs.org.cn

 

        產(chǎn)品不良事件監(jiān)測電話：0535-3037484